ReNTox
Příběh a výrobce
ReNTox je produktem společnosti Pharma Research Bio Co., Ltd. (dříve BioCND) z Jižní Koreje, součást skupiny Pharma Research Products (PRP). [1][2]. V roce 2018 společnost PRP získala většinový podíl ve výrobním závodě ReNTox (nacházejícím se v Gangneungu, Jižní Korea) a přejmenovala jej na Pharma Research BIO [1]. Továrna byla navržena v souladu se směrnicemi KFDA (MFDS) GMP a má výrobní kapacitu přibližně 2 miliony lahviček ročně. [3]. Podle PRP doplnil vstup přípravku ReNTox do portfolia společnosti sortiment jejích estetických produktů a posílil její pozici na mezinárodním trhu. [4].
Formulace a léková forma
ReNTox obsahuje aktivní botulotoxin typu A, přičemž jedna lahvička obvykle poskytuje 100 IU (k dispozici je také verze s obsahem 200 IU). Přípravek se dodává ve formě lyofilizovaného bílého prášku určeného k rozpuštění ve fyziologickém roztoku. Každá 100jednotková dávka obsahuje jako pomocné látky také 0,5 mg lidského albuminu a 0,9 mg chloridu sodného. Výrobce zdůrazňuje, že přípravek ReNTox je velmi čistý; neobsahuje želatinu ani žádné další cizí proteiny (pouze stabilizátory), což má snížit riziko imunitních reakcí. Po přidání ředidla (fyziologického roztoku 0,9%) se prášek rozpustí v bezbarvém, čirém roztoku připraveném k injekci.
Dávkování a balení
ReNTox se prodává v jednorázových lahvičkách po 100 IU (někdy také 200 IU) je určeno k podání po naředění. Podle doporučení se 100 IU rozpustí ve 2,5 ml fyziologického roztoku, čímž se získá koncentrace 4 IU v 0,1 ml roztoku. [5]. Produkt je obvykle dodáván s inzulinovou stříkačkou a ampulí fyziologického roztoku (např. 20 ml), avšak tyto parametry se mohou lišit v závislosti na dodavateli. Zředěný roztok by se měl ideálně spotřebovat do 24 hodin; neotevřené lahvičky by měly být skladovány v chladničce (2–8 °C). ReNTox má trvanlivost přibližně 36 měsíců od data výroby.
Estetické aplikace
ReNTox je primárně určen k vyhlazení mimických vrásek. Používá se hlavně na vrásky na čele, mezi obočím (glabella) a na vějířkovité vrásky kolem očí. [6]. Jen 3 dny po aplikaci většina pacientů zaznamenává zmenšení hloubky vrásek a účinek přetrvává dlouho (viz níže). V estetické praxi se ReNTox používá stejně jako jiné botulotoxinové přípravky (aplikuje se do příslušných obličejových svalů), což umožňuje přirozené vyhlazení pleti bez chirurgického zákroku. [6]. Produkt si získal důvěru klinik v Koreji a Japonsku díky své účinnosti a spokojenosti pacientů; podle výrobce jsou účinky viditelné již po 3 dnech a trvají až 6–8 měsíců.
Lékařské aplikace
Kromě estetických aplikací má ReNTox i řadu terapeutických indikací typických pro botulotoxinové toxiny. Mezi ně patří blefarospasmus, hemifaciální spasmus, cervikální dystonie (tortikolis) a fokální spasticita po cévní mozkové příhodě. Dále lze přípravek použít k léčbě paralytického strabismu nebo spasticity končetin u dětí po cévní mozkové příhodě či s dětskou mozkovou obrnou. ReNTox je indikován k úlevě od mimovolných svalových křečí (pomáhá jak u neurologických pohybových poruch, tak při redukci mimických vrásek). Jeho široké spektrum účinku znamená, že je využíván i u dalších stavů vyžadujících svalovou blokádu, podobně jako klasické botulotoxinové přípravky.
Srovnání s jinými přípravky
ReNTox patří k takzvaným “prémiovým” botulotoxínům, které se vyznačují velmi vysokou čistotou a minimální difúzí léčiva do tkání. Ve své formě neobsahuje ReNTox žádné další proteiny (jediným stabilizátorem je albumin), což mu propůjčuje hypoalergenní vlastnosti a omezuje tvorbu neutralizujících protilátek. Výrobce zdůrazňuje, že účinek se dostaví rychle (často již po 2–3 dnech) a trvá déle než u některých jiných přípravků (6–8 měsíců). Díky nižší difúzi je ReNTox považován za bezpečný pro přesné ošetření v okolí očí a na čele. V klinických studiích (zveřejněných prodejci) dosahuje ReNTox výsledků ve snižování hloubky vrásek srovnatelných s jinými toxiny typu A (např. účinnost při redukci vrásek mezi obočím u 80–85 % pacientů). V lékařské praxi neexistují žádné významné rozdíly v profilu nežádoucích účinků mezi ReNToxem a jeho konkurenty – typické je pouze dočasné otoky nebo zarudnutí v místě vpichu.
Účinek a délka trvání
ReNTox blokuje uvolňování acetylcholinu ve svalových synapsích, což vede k dočasné paralýze (relaxaci) postižených obličejových svalů. Úplné vyhlazení vrásek obvykle nastává během 1–2 týdnů po aplikaci. Dle výrobce je terapeutický efekt někdy patrný již 3 dny po podání. U většiny pacientů účinek přetrvává dlouhodobě – obvykle od cca 4 do 8 měsíců. Po této době se nervosvalové spoje v neuronech obnoví, a proto je nutná další aplikace. Mechanismus účinku ReNToxu a průběh jeho působení jsou v zásadě shodné s jinými botulotoxinovými typy A, tedy reverzibilní a opakovatelný s každou další dávkou.
Klinické studie a bezpečnost
Ačkoli je v odborné literatuře obtížné najít nezávislé publikace o ReNToxu, produkt prošel interními testy kvality a splňuje regulační normy. Moderní výrobní závod v Gangneungu je v souladu se směrnicemi korejského MFDS (KFDA) pro správnou výrobní praxi (GMP).[3], což znamená přísnou kontrolu čistoty a bezpečnosti přípravku. Klinické zkušenosti ukazují, že ReNTox má profil nežádoucích účinků podobný jiným toxinům: nejčastější jsou přechodné lokální účinky (bolest, otok v místě vpichu) a přechodná svalová slabost (např. krátkodobé “poklesnutí” oka). Díky použití minimálního množství INAKTIVNÍCH bílkovin (kromě albuminu žádné jiné bílkoviny) má přípravek snížený imunogenní potenciál a nižší riziko vzniku imunity ve srovnání s tradičními botulotovými přípravky.
Odborná stanoviska a právní předpisy
ReNTox zatím nemá samostatné povolení EMA pro evropský trh, proto se v EU primárně používá na základě paralelních dovozů nebo soukromými estetickými klinikami. Odborníci na estetickou medicínu poukazují na to, že ReNTox produkuje účinky podobné známým značkám (v Koreji je například někdy označován za konkurenta Botóxu), ale často je nabízen za výhodnější cenu. Těší se pozitivním recenzím pro své rychlé účinky a dlouhotrvající výsledky – mnozí lékaři si pochvalují především jeho vysokou čistotu a stabilitu účinků.
Zdroje:
[1] [2] [3] [4] Pharma Research Products (PRP) oznamuje většinový podíl v nové společnosti na výrobu generických botulotoxikových injekcí – BioSpace
[5] [6] Co je botulotoxin typu A Rentox? – Dermax
https://www.dermaxmed.com/What-Is-Rentox-Botulinum-Toxin-Type-A-id46138256.html
