ReNTox
Geneza i producent
ReNTox to produkt firmy Pharma Research Bio Co., Ltd. (dawniej BioCND) z Korei Południowej, należącej do grupy Pharma Research Products (PRP) [1][2]W 2018 r. PRP przejęło większościowy udział w zakładzie produkującym ReNTox (zakład zlokalizowany w Gangneung, Korea Południowa) i zmieniło jego nazwę na Pharma Research BIO [1]Fabryka ta została zaprojektowana według wytycznych KFDA (MFDS) dotyczących GMP, a jej zdolność produkcyjna wynosi ok. 2 milionów fiolek rocznie [3]. Według PRP, dodanie ReNTox do portfolio firmy uzupełniło jej linię produktów estetycznych i wzmocniło jej pozycję na rynku międzynarodowym. [4].
Skład i postać preparatu
ReNTox zawiera aktywną toksynę botulinową typu A, w jednej fiolce dostarczanej jest zwykle 100 j.m. (występuje też wersja 200 j.m.). Preparat dostarczany jest w postaci liofilizowanego, białego proszku do rozpuszczenia w soli fizjologicznej. Każdy 100-jednostkowy preparat zawiera ponadto 0,5 mg albuminy ludzkiej i 0,9 mg chlorku sodu jako substancji pomocniczych. Producent podkreśla, że formuła ReNTox jest bardzo czysta – nie zawiera żelatyny ani dodatkowych białek obcych (tylko stabilizatory), co ma ograniczać ryzyko reakcji immunologicznych. Po dodaniu rozcieńczalnika (sól fizjologiczna 0,9%) proszek rozpuszcza się do bezbarwnego, klarownego roztworu gotowego do iniekcji.
Dawki i opakowania
ReNTox jest sprzedawany w jednorazowych fiolkach 100 j.m. (czasem także 200 przeznaczonych do podawania po uprzednim rozcieńczeniu. Zgodnie z zaleceniami, 100 j.m. rozpuszcza się w 2,5 ml soli fizjologicznej, co daje stężenie 4 j.m. w 0,1 ml roztworu [5]Preparat zwykle dostarczany jest wraz ze strzykawką insulinową i ampułką soli (np. 20 ml), choć parametry te mogą się różnić w zależności od dostawcy. Rozcieńczony roztwór najlepiej zużyć w ciągu 24 godzin; nienaruszone fiolki przechowuje się w lodówce (2–8°C). Termin ważności ReNTox wynosi około 36 miesięcy od daty produkcji.
Zastosowania estetyczne
ReNTox jest przeznaczony głównie do wygładzania zmarszczek mimicznych. Stosuje się go przede wszystkim na zmarszczki poprzeczne czoła, zmarszczki gniewu (między brwiami) oraz kurze łapki wokół oczu. [6]Już po 3 dniach od iniekcji większość pacjentów zauważa zmniejszenie głębokości bruzd, a efekt utrzymuje się długo (patrz niżej). W praktyce estetycznej ReNTox używany jest analogicznie jak inne toksyny botulinowe (podanie w odpowiednie mięśnie twarzy), co pozwala osiągnąć naturalny efekt wygładzenia skóry bez chirurgii [6]Preparat zdobył zaufanie klinik w Korei i Japonii dzięki dobrej skuteczności i zadowoleniu pacjentów; według producenta efekty działania bywają widoczne już po 3 dniach i utrzymują się nawet 6–8 miesięcy
Zastosowania medyczne
Poza zastosowaniami estetycznymi ReNTox ma także szereg wskazań leczniczych typowych dla toksyn botulinowych. Są to m.in. kurcz powiek (blepharospasmus), jednostronne drżenia mięśni twarzy (hemifacial spasm), dystonia szyjna (kręcz szyi) oraz ogniskowa spastyczność po udarze. Dodatkowo preparat może być używany w leczeniu zezów porażennych czy spastyczności kończyn u dzieci po udarze czy porażeniu mózgowym. ReNTox ma wskazanie do łagodzenia mimowolnych skurczów mięśni (pomaga zarówno w neurologicznych zaburzeniach ruchu, jak i w redukcji zmarszczek mimicznych). Jego szerokie spektrum działania sprawia, że jest on stosowany również w innych warunkach wymagających blokady działania mięśni, podobnie jak klasyczne preparaty botulinowe.
Porównanie z innymi preparatami
ReNTox należy do tzw. toksyn botulinowych klasy “premium”, charakteryzujących się bardzo wysoką czystością i minimalną dyfuzją leku w tkankach. W swojej postaci ReNTox nie zawiera dodatkowych białek (jedynym stabilizatorem jest albumina), co nadaje mu właściwości hipoalergiczne i ogranicza tworzenie się przeciwciał neutralizujących. Producent podkreśla, że efekt pojawia się szybko (często po 2–3 dniach) i utrzymuje się dłużej niż w przypadku niektórych innych preparatów (6–8 miesięcy). Dzięki mniejszej dyfuzji ReNTox jest uważany za bezpieczny do precyzyjnych zabiegów wokół oczu i na czole. W badaniach klinicznych (opublikowanych przez sprzedawców) ReNTox osiąga wyniki w zmniejszaniu głębokości zmarszczek porównywalne z innymi toksynami typu A (np. skuteczność w redukcji zmarszczek mimicznych u 80–85% pacjentów). W praktyce medycznej nie ma znaczących różnic w profilu działań niepożądanych między ReNToxem a jego konkurentami – typowe są jedynie przejściowe obrzęki lub zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
Działanie i czas trwania efektu
ReNTox blokuje uwalnianie acetylocholiny w synapsach mięśniowych, prowadząc do czasowego paraliżu (rozluźnienia) objętych mięśni twarzy. Całkowite wygładzenie zmarszczek następuje zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni po podaniu. Według producenta efekt terapeutyczny jest zauważalny niekiedy już po 3 dniach od podania. U większości pacjentek efekt utrzymuje się długo - zazwyczaj od około 4 do 8 miesięcy. Po tym czasie dochodzi do odbudowy połączeń nerwowo-mięśniowych w neuronach, przez co konieczne jest kolejne podanie. Mechanizm działania ReNTox i przebieg efektu są zasadniczo takie same jak w przypadku innych toksyn botulinowych typu A, czyli odwracalny i powtarzalny z każdą kolejną dawką.
Badania kliniczne i bezpieczeństwo
Chociaż w literaturze naukowej trudno znaleźć niezależne publikacje na temat ReNTox, produkt przeszedł wewnętrzne testy jakościowe i spełnia standardy regulatorów. Nowoczesny zakład produkcyjny w Gangneung spełnia wytyczne koreańskiego MFDS (KFDA) dotyczące dobrej praktyki produkcji (GMP)[3]co oznacza rygorystyczną kontrolę czystości i bezpieczeństwa preparatu. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ReNTox charakteryzuje się profilem zdarzeń niepożądanych podobnym do innych toksyn: najczęstsze są przejściowe efekty miejscowe (ból, obrzęk przy wstrzyknięciu) i przemijające osłabienie mięśni (np. oko „opada” na krótko). Dzięki zastosowaniu minimalnej ilości białek nieaktywnych (brak innych białek niż albumina) preparat ma obniżony potencjał immunogenny i niższe ryzyko rozwinięcia odporności w porównaniu do tradycyjnych formuł botulinowych.
Opinie ekspertów i regulacje prawne
ReNTox nie ma jeszcze odrębnego zezwolenia EMA na rynek europejski, dlatego w UE jest stosowany głównie na podstawie importu równoległego lub przez prywatne kliniki estetyczne. Eksperci medycyny estetycznej zwracają uwagę, że ReNTox daje efekty zbliżone do znanych marek (np. w Korei bywa nazywany konkurentem Botoxu), ale często oferowany jest w korzystniejszej cenie. Cieszy się pozytywnymi opiniami ze względu na szybkie działanie i długotrwałość efektów – wielu lekarzy chwali przede wszystkim jego wysoką czystość oraz stabilność efektu.
Źródła:
[1] [2] [3] [4] Pharma Research Products (PRP) ogłasza większościowe udziały w nowej firmie produkującej generyczne toksyny botulinowe w formie iniekcji – BioSpace
[5] [6] Co to jest toksyna botulinowa typu A Rentox? – Dermax
https://www.dermaxmed.com/What-Is-Rentox-Botulinum-Toxin-Type-A-id46138256.html
