Nabota
Geneza i producent
Nabota została opracowana przez południowokoreańską firmę Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (fabryka Hyangnam w Gyeonggi-do) [1]Wprowadzona w Korei Południowej w 2013 r. fiolka Naboty (100 U) była przeznaczona pierwotnie do korekcji zmarszczek lwiej (glabella lines) [2]Preparat szybko zyskał popularność na świecie; w 2019 r. amerykańska FDA zatwierdziła Nabotę (pod nazwą handlową Jeuveau™), a Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozwolenie na dopuszczenie jej do obrotu w UE pod nazwą Nuceiva™ [3] [4]Nabota stała się zatem pierwszą azjatycką toksyną botulinową dopuszczoną do użytku w USA i Europie, co pozwoliło rozszerzyć jej obecność na rynkach takich jak Wielka Brytania, Niemcy czy Włochy.
Skład i postać preparatu
Aktywną substancją Naboty jest toksyna botulinowa typu A (prabotulinumtoxinA) – białkowy kompleks o masie ok. 900 kDa. Preparat charakteryzuje się bardzo wysoką czystością (>98%) dzięki opatentowanej technologii oczyszczania [5]Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny rozpuszczonej w liofilizowanym proszku oraz stabilizator – 0,5 mg albuminy ludzkiej i 0,9 mg chlorku sodu [6]Po rozpuszczeniu roztwór Naboty jest bezbarwny i klarowny [7]Taka postać pozwala na precyzyjne dawkowanie leku.
Dawki i opakowania
Zastosowania estetyczne
Nabota jest stosowana głównie do wygładzania mimicznych zmarszczek twarzy. Potwierdzono jej skuteczność w obszarze lwiej zmarszczki między brwiami, na czole oraz w okolicy oczu (kurze łapki) [11] [12]W wieloośrodkowym badaniu na pacjentach z trudnymi „kurzymi łapkami” podanie 24 U Naboty spowodowało poprawę u 69,6% osób po 4 tygodniach (w grupie placebo – 0%) [11]Podobnie, w badaniach nad zmarszczkami glabelli ponad 67% pacjentów uzyskało istotną poprawę (dwustopniowy spadek na skali GLS) dzięki Nabocie [12]Efekt pojawia się szybko – według danych średni czas rozpoczęcia działania to ok. 2,3 dnia po iniekcji [13]Pacjenci zwykle obserwują wygładzenie zmarszczek już po 2–3 dobach od zabiegu. Efekty utrzymują się następnie przez kilka miesięcy, po czym wyraźnie słabną.
Zastosowania medyczne
Poza estetyką Nabota znalazła zastosowanie lecznicze w zaburzeniach mięśniowych. W Korei Południowej preparat otrzymał rejestrację do łagodzenia spastyczności mięśni kończyny górnej po udarze mózgu [14] oraz do leczenia kurczu powiek (blepharospasmus) [15]Jako prabotulinumtoxinA jest on także badany w terapii przewlekłej migreny i dystonii szyjnej. Na świecie toksyna ta stosowana jest poza wskazaniami estetycznymi również w leczeniu nadmiernej potliwości czy bruksizmu, podobnie jak inne toxyny botulinowe. W Stanach Zjednoczonych terapia migrenowa z użyciem Naboty (Jeuveau) jest przedmiotem badań i wykazała obiecujące wyniki, choć oficjalnie leku nie zarejestrowano jeszcze w tym wskazaniu.
Porównanie z innymi preparatami
Preparat Nabota należy do tego samego typu toksyn co Botox (onabotulinumtoxinA), Dysport czy Xeomin, różniąc się m.in. wielkością kompleksu i czystością. Jej cząsteczka o masie 900 kDa jest większa niż w przypadku wielu konkurentów (np. Hutox ma ~500 kDa), co ogranicza dyfuzję preparatu na otoczenie [5]W badaniach klinicznych Nabota okazała się nie mniej skuteczna niż Botox – w fazie III leczenia lwiej zmarszczki odsetek pacjentów z poprawą po 4 tygodniach wyniósł 93,9% dla Naboty vs. 88,6% dla Botoxu (zdarzenia niepożądane występowały równie rzadko w obu grupach) [16]Dzięki wyższej czystości i mniejszej dyfuzji Nabota jest często wybierana do precyzyjnych zabiegów (np. punkt między brwiami lub okolica oczu), natomiast preparaty o większej dyfuzji (np. Hutox, Neuronox) mogą być używane do rozleglejszych działań (np. mastektomia). Przede wszystkim jednak Nabota stanowi kosztowo atrakcyjną alternatywę dla Botoxu – oferuje zbliżoną skuteczność przy zwykle niższej cenie za sesję zabiegową.
Działanie i czas trwania efektu
Nabota działa poprzez czasowe zablokowanie wydzielania acetylocholiny w płytce nerwowo-mięśniowej, co skutkuje przejściowym porażeniem (rozluźnieniem) mięśni mimicznych. Efekt pojawia się szybko: już 2 dni po iniekcji obserwuje się poprawę u około 85% pacjentów (według oceny lekarza) [13]Pełna odpowiedź kliniczna rozwija się w ciągu 1–2 tygodni, a następnie ustępuje stopniowo. Zgodnie z instrukcją czas działania jednej dawki to średnio 3–4 miesiące [10]choć w praktyce bywa to około 3–6 miesięcy, w zależności od miejsca podania i indywidualnych cech pacjenta. Po tym czasie włókna nerwowe odzyskują połączenia z mięśniem i efekty ustępują, co wymaga powtórzenia zabiegu. Powszechne działania niepożądane (jak bóle głowy, przemijające osłabienie okolicy oka) mają charakter krótkotrwały i ustępują samoistnie.
Badania kliniczne i bezpieczeństwo
Skuteczność i bezpieczeństwo Naboty potwierdzono w wielu badaniach. Wieloośrodkowe badania kliniczne nad NABOTA (prabotulinumtoxinA) objęły łącznie ponad 2 100 pacjentów [17]Wyniki fazy III i IV potwierdziły, że skuteczność Naboty w redukcji zmarszczek jest nie gorsza niż innych toksyn typu A, przy zachowaniu podobnego profilu bezpieczeństwa. W kontrolowanej próbie Nabota uzyskała 93,9% odsetek odpowiedzi (≥1-stopniowa poprawa) w ciągu 4 tygodni, podczas gdy Botox – 88,6% [16]Działania niepożądane występowały sporadycznie (m.in. przemijający ból głowy lub asymetria mięśni twarzy) i były łagodne – w jednym badaniu zarejestrowano je u ok. 9,5% pacjentów [18]W badaniach nad immunogennością wykazano brak powstawania przeciwciał neutralizujących po podaniu Naboty: np. żadnemu z 135 pacjentów nie wykryto nowych przeciwciał przez 16 tygodni od iniekcji. Podsumowując, w najnowszych publikacjach Nabota oceniana jest jako lek o wysokiej skuteczności i dobrym bezpieczeństwie, z profilem działań niepożądanych zbliżonym do klasycznych preparatów botulinowych [11] [18].
Opinie ekspertów i regulacje prawne
Eksperci podkreślają, że Nabota spełnia rygorystyczne normy jakości (normy cGMP) i jest wprowadzana na rynek globalny poprzez partnerstwa międzynarodowe (np. współpracę Daewoong z firmą Evolus w USA). W Europie Nabota jest dopuszczona do obrotu jako Nuceiva™ (po pozytywnej opinii EMA z 2019 r.) i jest już dostępna w wielu krajach UE [4] [19]W krajach Unii Europejskiej (w tym w Polsce) jak każdy lek toksynowy jest wydawana tylko na receptę i może być podawana wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. W praktyce lekarze estetyczni zwracają uwagę na jej szybki początek działania i rekomendują ją pacjentom ceniącym naturalny efekt oraz minimalną dyfuzję. Na podstawie dostępnych danych zauważa się wysoką satysfakcję pacjentów i lekarzy zarówno pod względem skuteczności, jak i tolerancji tego preparatu.
Źródła:
[1] edaegypt.gov.pl
https://edaegypt.gov.eg/media/5enh53gy/par-nabota_.pdf
[2] [3] [4] [5] [12] [14] [15] Pierwsza azjatycka toksyna botulinowa – Nabota®
[6] [7] [8] [9] [10] cdn.medpath.com
https://cdn.medpath.com/drug/instruction/20240511/b466c88bbf6c655ccb2126a8045f6f0f.pdf
[11] Skuteczność, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów z zastosowania prabotulinumtoxinA w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek wokół oczu: badanie fazy IV, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo
https://www.mdpi.com/2077-0383/12/19/6326
[13] [16] [18] Bezpieczeństwo, skuteczność i początek działania nowego toksyny botulinowej typu A (Nabota) w leczeniu bruzd międzybrwiowych: prospektywne badanie kliniczne fazy 4 z jednym ramieniem – PMC
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6177673
[17] Evolus dostarcza aktualizację dotyczącą wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Nuceiva™ w Europie | santé log
[19] Daewoong Pharmaceutical publikuje wyniki finansowe za trzeci kwartał 2023 roku
