Nabota
Történelem és gyártó
A Nabota a dél-koreai Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Hyangnam gyár, Gyeonggi-do) vállalat fejlesztése. [1]. Dél-Koreában 2013-ban bevezetett, Nabota injekciós üveg (100 NE) eredetileg a glabella ráncok (glabella ráncok) korrigálására szánták [2]. A készítmény gyorsan népszerűvé vált világszerte; 2019-ben az amerikai FDA jóváhagyta a Nabota nevű készítményt (Jeuveau™ márkanéven), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pedig 2020-ban az EU-ban is megadta a forgalmazási engedélyt Nuceiva™ néven. [3] [4]. Így lett a Nabota az első ázsiai botulinum toxin, amelyet az Egyesült Államokban és Európában is jóváhagytak, lehetővé téve terjeszkedését olyan piacokon, mint az Egyesült Királyság, Németország és Olaszország.
A készítmény összetevői és formája
A Nabota hatóanyaga az A-típusú botulinumtoxin (prabotulinumtoxinA) – egy körülbelül 900 kDa molekulatömegű fehérjekomplex. A készítményt a szabadalmaztatott tisztítási technológiának köszönhetően rendkívül magas tisztasági fok jellemzi (>98%) [5]. Minden injekciós üveg 100 egységnyi toxint tartalmaz liofilizált porban és stabilizátort – 0,5 mg humán albumin és 0,9 mg nátrium-klorid – oldva. [6]. Amint feloldódik, a Nabota oldat színtelen és átlátszó. [7]. Ez a forma lehetővé teszi a gyógyszer pontos adagolását.
Adagok és csomagolás
Esztétikai alkalmazások
A Nabota főként az arc mimikai ráncainak kisimítására használatos. Hatékonyságát a homlokráncok (a szemöldökök közötti), a homlokon, és a szem környékén (szarkalábak) történő alkalmazásával igazolták. [11] [12]. A nehezen kezelhető „szarkalábakkal” küzdő betegek körében végzett, több központban zajló vizsgálatban a 24 egységnyi Nabota beadása 4 hét elteltével a betegek 69,61%-ánál javulást eredményezett (a placebo-csoportban ez az arány 0,1% volt) [11]. Hasonlóképpen, a homlokráncokra irányuló vizsgálatokban a betegek több mint 671%-a jelentős javulást ért el (kétpontos csökkenés a GLS-skálán) a Nabota alkalmazásának köszönhetően [12]. A hatás gyorsan jelentkezik – az adatok szerint az átlagos latentcia kb. 2,3 nap az injekció után [13]. A páciensek általában 2–3 nap elteltével tapasztalják a ráncok kisimulását az eljárás után. A hatások ezután több hónapig tartanak, amelyek után nyilvánvalóan gyengülnek.
Orvosi alkalmazások
Az esztétikai felhasználáson túl a Nabota terápiás alkalmazásokat is talált az izomrendellenességek kezelésében. Dél-Koreában a terméket regisztrálták a stroke utáni felső végtag izmainak spasticitásának enyhítésére. [14] és a blefarospazmus (szemhéjösszehúzódás) kezelésére [15]. PrabotulinumtoxinA-ként krónikus migrén és nyakizmok merevségének kezelésére is vizsgálják. Világszerte ezt a toxint az esztétikai célú felhasználáson kívül túlzott izzadás és fogcsikorgatás kezelésére is használják, hasonlóan más botulinum toxinokhoz. Az Egyesült Államokban Nabota (Jeuveau) migrénterápiás alkalmazását kutatják, és biztató eredményeket mutatott, bár a gyógyszert még nem regisztrálták hivatalosan erre a javallatra.
Összehasonlítás más készítményekkel
A Nabota toxinok ugyanabba a csoportba tartozik, mint a Botox (onabotulinumtoxinA), a Dysport és a Xeomin, de többek között a komplexum méretében és tisztaságában különbözik. A 900 kDa-os molekula nagyobb, mint sok versenytársé (pl. a Hutox ~500 kDa), ami korlátozza a készítmény diffúzióját a környező területre. [5]. A klinikai vizsgálatok során a Nabota nem bizonyult kevésbé hatékonynak a Botoxnál – a homlokráncok kezelésének III. fázisában a 4 hét után javulást mutató betegek aránya a Nabota esetében 93,91% volt, míg a Botox esetében 88,61% (a nemkívánatos események mindkét csoportban egyformán ritkán fordultak elő) [16]. Magasabb tisztasága és alacsonyabb diffúziója miatt a Nabota gyakran válik a precíziós kezelések (pl. a szemöldökök közötti vagy a szemek körüli területen) kedvelt választásává, míg a magasabb diffúziójú készítmények (pl. Hutox, Neuronox) nagyobb kiterjedésű beavatkozásokhoz (pl. mellkiürítés) használhatók. Mindenekelőtt azonban a Nabota költséghatékony alternatívát kínál a Botoxszal szemben – hasonló hatékonyságot biztosít, általában alacsonyabb ülésenkénti áron.
Hatóanyag és a hatás időtartama
A Nabota úgy hat, hogy ideiglenesen gátolja az acetilkolin felszabadulását az ideg-izom kapcsolódási ponton, ami az arcizmok átmeneti bénulását (ellazulását) eredményezi. A hatás gyors: a betegek körülbelül 85%-jénél már az injekció beadása után 2 nappal javulás figyelhető meg (az orvos értékelése szerint). [13]. A teljes klinikai válasz 1-2 héten belül alakul ki, majd fokozatosan enyhül. Az utasítások szerint egyetlen dózis hatásideje átlagosan 3-4 hónap. [10], bár a gyakorlatban ez általában 3-6 hónap, az alkalmazás helyétől és a beteg egyéni jellemzőitől függően. Ez idő elteltével az idegszálak regenerálják kapcsolataikat az izommal, és a hatások megszűnnek, ami megismételt eljárást igényel. A gyakori mellékhatások (mint a fejfájás és az átmeneti gyengeség a szem körül) rövid életűek és maguktól elmúlnak.
Klinikai vizsgálatok és biztonság
A Nabota hatékonyságát és biztonságosságát számos vizsgálat igazolta. A NABOTA (prabotulinumtoxinA) többközpontú klinikai vizsgálatai összesen több mint 2100 beteget vontak be. [17]. A III. és IV. fázisú vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy a Nabota ráncok csökkentésében elért hatékonysága nem marad el más A-típusú toxinokétól, miközben hasonló biztonsági profilja van. Egy kontrollált vizsgálatban a Nabota 4 héten belül 93,91 TP3T válaszarányt (≥1 fokozatú javulás) ért el, míg a Botox 88,61 TP3T-t. [16]. A nemkívánatos események ritkák voltak (ideértve az átmeneti fejfájást vagy az arcizmok aszimmetriáját) és enyhék – egy tanulmányban a betegek körülbelül 9,51%-ánál jelentették őket [18]. Az immunogenitási vizsgálatok nem mutattak ki neutralizáló antitestek képződését a Nabota beadása után: például 16 héttel az injekció után sem mutattak ki új antitesteket a 135 beteg közül egyiknél sem. Összefoglalva, a legújabb publikációk a Nabota-t rendkívül hatékony és biztonságos gyógyszerként értékelik, mellékhatás-profilja hasonló a klasszikus botulinum készítményekéhez. [11] [18].
Szakértői vélemények és jogi szabályozások
A szakértők hangsúlyozzák, hogy a Nabota szigorú minőségi szabványoknak (cGMP) felel meg, és nemzetközi partnerségeken keresztül kerül bevezetésre a globális piacra (pl. a Daewoong amerikai együttműködése az Evolusszal). Európában a Nabota Nuceiva™ néven törzskönyvezett (a 2019-es EMA pozitív véleményét követően), és már számos EU-országban elérhető. [4] [19]. Az Európai Unió országaiban (beleértve Lengyelországot is) - mint minden toxinalapú gyógyszert - ez is csak receptre kapható, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják. A gyakorlatban az esztétikai orvosok gyors hatáskezdetét tapasztalják, és olyan pácienseknek ajánlják, akik értékelik a természetes hatást és a minimális diffúziót. A rendelkezésre álló adatok alapján mind a páciensek, mind az orvosok nagyon elégedettek a készítmény hatékonyságával és tolerabilitásával.
Források:
[1] edaegypt.gov.hu
https://edaegypt.gov.eg/media/5enh53gy/par-nabota_.pdf
[2] [3] [4] [5] [12] [14] [15] Első ázsiai botulinum toxin – Nabota®
[6] [7] [8] [9] [10] cdn.medpath.com
https://cdn.medpath.com/drug/instruction/20240511/b466c88bbf6c655ccb2126a8045f6f0f.pdf
[11] A PrabotulinumtoxinA hatékonysága, biztonságossága és a páciensek elégedettsége közepestől súlyosig terjedő szarkalábak esetén: 4. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat
https://www.mdpi.com/2077-0383/12/19/6326
[13] [16] [18] Az újszerű A-típusú botulinum toxin (Nabota) biztonságossága, hatékonysága és kezdeti hatása az arcizmok közötti ráncok kezelésében: egykarú, prospektív, 4. fázisú klinikai vizsgálat – PMC
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6177673
[17] Az Evolus frissítést adott ki a Nuceiva™ európai forgalmazási engedély iránti kéreleméről | santé log
[19] A Daewoong Pharmaceutical közzétette 2023-as harmadik negyedéves pénzügyi eredményeit
