Nabota
Geschichte und Hersteller
Nabota wurde von der südkoreanischen Firma Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Werk Hyangnam in Gyeonggi-do) entwickelt. [1]. eingeführt in Südkorea im Jahr 2013, der Nabota Fläschchen (100 U) war ursprünglich für die Korrektur von Zornesfalten (Glabellafalten) vorgesehen [2]. Die Zubereitung gewann schnell weltweit an Popularität; 2019 genehmigte die US-amerikanische FDA Nabota (unter dem Handelsnamen Jeuveau™) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilte eine Marktzulassung für Nabota in der EU unter dem Namen Nuceiva™. [3] [4]. Nabota war somit das erste asiatische Botulinumtoxin, das in den USA und Europa zugelassen wurde, was seine Präsenz auf Märkten wie Großbritannien, Deutschland und Italien erweiterte.
Bestandteile und Form der Zubereitung
Der Wirkstoff in Nabota ist Botulinumtoxin Typ A (PrabotulinumtoxinA) – ein Proteinkomplex mit einem Molekulargewicht von etwa 900 kDa. Das Präparat zeichnet sich dank einer patentierten Reinigungstechnologie durch eine sehr hohe Reinheit (>98%) aus [5]. Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Toxin, gelöst in lyophilisiertem Pulver, und einen Stabilisator – 0,5 mg menschliches Albumin und 0,9 mg Natriumchlorid [6]. Sobald die Nabota-Lösung aufgelöst ist, ist sie farblos und klar. [7]. Dieses Formular ermöglicht die genaue Dosierung des Medikaments.
Dosierungen und Verpackungen
Ästhetische Anwendungen
Nabota wird hauptsächlich zur Glättung von mimischen Falten im Gesicht eingesetzt. Die Wirksamkeit wurde im Bereich der Zornesfalten zwischen den Augenbrauen, auf der Stirn und um die Augen (Krähenfüße) bestätigt. [11] [12]. In einer multizentrischen Studie mit Patienten, die unter hartnäckigen Krähenfüßen litten, führte die Verabreichung von 24 Einheiten Nabota bei 69,61 % der Patienten nach vier Wochen zu einer Besserung (in der Placebo-Gruppe: 0,1 %). [11]. Ähnlich zeigten Studien zu Glabellafalten, dass über 671 Patienten dank Nabota eine signifikante Verbesserung (Rückgang um zwei Punkte auf der GLS-Skala) erzielten [12]. Die Wirkung tritt schnell ein – laut Daten beträgt die durchschnittliche Zeit bis zum Wirksamkeitseintritt etwa 2,3 Tage nach der Injektion [13]. Patienten beobachten normalerweise eine Glättung der Falten innerhalb von 2-3 Tagen nach dem Eingriff. Die Wirkung hält dann mehrere Monate an, danach lässt sie deutlich nach.
Medizinische Anwendungen
Neben der Ästhetik hat Nabota auch therapeutische Anwendungen bei Muskelstörungen gefunden. In Südkorea ist das Produkt zur Linderung von Spastik in den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zugelassen. [14] und zur Behandlung des Blepharospasmus (Lidkrampf) [15]. Als PrabotulinumtoxinA wird es auch bei der Behandlung von chronischen Migränen und zervikaler Dystonie untersucht. Weltweit wird dieses Toxin außerhalb ästhetischer Indikationen zur Behandlung von übermäßigem Schwitzen und Bruxismus eingesetzt, ähnlich wie andere Botulinumtoxine. In den Vereinigten Staaten wird die Migränetherapie mit Nabota (Jeuveau) erforscht und hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt, obwohl das Medikament für diese Indikation noch nicht offiziell zugelassen ist.
Vergleich mit anderen Präparaten
Nabota gehört zur selben Art von Toxinen wie Botox (OnabotulinumtoxinA), Dysport und Xeomin und unterscheidet sich unter anderem in Bezug auf Größe und Reinheit des Komplexes. Sein 900 kDa Molekül ist größer als das vieler Wettbewerber (z.B. Hutox hat ca. 500 kDa), was die Ausbreitung des Präparats in die Umgebung einschränkt. [5]. In klinischen Studien erwies sich Nabota als ebenso wirksam wie Botox – in der Phase-III-Studie zur Behandlung von Zornesfalten lag der Anteil der Patienten, bei denen nach vier Wochen eine Besserung eintrat, bei 93,91 % für Nabota gegenüber 88,61 % für Botox (Nebenwirkungen traten in beiden Gruppen gleichermaßen selten auf) [16]. Aufgrund seiner höheren Reinheit und geringeren Diffusion wird Nabota oft für präzise Behandlungen (z. B. zwischen den Augenbrauen oder um die Augen) gewählt, während Präparate mit höherer Diffusion (z. B. Hutox, Neuronox) für umfangreichere Eingriffe (z. B. Mastektomie) eingesetzt werden können. Vor allem aber ist Nabota eine kostengünstige Alternative zu Botox – es bietet eine ähnliche Wirksamkeit zu einem in der Regel geringeren Preis pro Sitzung.
Wirkung und Wirkungsdauer
Nabota wirkt, indem es vorübergehend die Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Verbindung blockiert, was zu einer vorübergehenden Lähmung (Entspannung) der Gesichtsmuskeln führt. Die Wirkung tritt schnell ein: Bei etwa 85% der Patienten ist bereits 2 Tage nach der Injektion eine Besserung zu beobachten (nach Einschätzung des Arztes). [13]. Die vollständige klinische Besserung entwickelt sich innerhalb von 1-2 Wochen und klingt dann allmählich ab. Gemäß der Gebrauchsanweisung beträgt die Wirkdauer einer Einzeldosis im Durchschnitt 3-4 Monate. [10], obwohl in der Praxis meist etwa 3-6 Monate, abhängig von der Applikationsstelle und den individuellen Eigenschaften des Patienten. Nach dieser Zeit nehmen die Nervenfasern ihre Verbindungen zum Muskel wieder auf und die Effekte lassen nach, so dass die Prozedur wiederholt werden muss. Häufige Nebenwirkungen (wie Kopfschmerzen und vorübergehende Schwäche im Bereich des Auges) sind kurzlebig und verschwinden spontan.
Klinische Studien und Sicherheit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nabota wurden in zahlreichen Studien bestätigt. Multizentrische klinische Studien mit NABOTA (PrabotulinumtoxinA) umfassten insgesamt über 2.100 Patienten. [17]. Die Ergebnisse der Phasen III und IV bestätigten, dass die Wirksamkeit von Nabota bei der Faltenreduktion anderen Typ-A-Toxinen nicht nachsteht und gleichzeitig ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist. In einer kontrollierten Studie erreichte Nabota innerhalb von 4 Wochen eine Ansprechrate von 93,91 % (≥ 1-Grad-Verbesserung), während Botox eine Ansprechrate von 88,61 % erreichte. [16]. Nebenwirkungen traten selten auf (darunter vorübergehende Kopfschmerzen oder eine Asymmetrie der Gesichtsmuskulatur) und waren leicht – in einer Studie wurden sie bei etwa 9,51 % der Patienten berichtet [18]. Immunogenitätsstudien haben keine Bildung von neutralisierenden Antikörpern nach Nabota-Verabreichung gezeigt: So wurden beispielsweise bei 135 Patienten 16 Wochen nach der Injektion keine neuen Antikörper nachgewiesen. Zusammenfassend bewerten aktuelle Publikationen Nabota als ein hochwirksames und sicheres Medikament mit einem Nebenwirkungsprofil, das dem klassischer Botulinumpräparate ähnelt. [11] [18].
Expertenmeinungen und rechtliche Vorschriften
Experten betonen, dass Nabota strenge Qualitätsstandards (cGMP-Standards) erfüllt und durch internationale Partnerschaften (z. B. die Zusammenarbeit von Daewoong mit Evolus in den USA) auf den globalen Markt gebracht wird. In Europa ist Nabota unter dem Namen Nuceiva™ (nach einer positiven Stellungnahme der EMA im Jahr 2019) zur Vermarktung zugelassen und bereits in vielen EU-Ländern erhältlich. [4] [19]. In den Ländern der Europäischen Union (einschließlich Polen) ist es, wie jedes toxinhaltige Medikament, nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von entsprechend qualifizierten Ärzten verabreicht werden. In der Praxis stellen ästhetische Ärzte seine schnelle Wirkung fest und empfehlen es Patienten, die einen natürlichen Effekt und minimale Diffusion schätzen. Basierend auf den verfügbaren Daten sind sowohl Patienten als auch Ärzte mit der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Präparats sehr zufrieden.
Quellen:
[1] edaegypt.gov.eg
https://edaegypt.gov.eg/media/5enh53gy/par-nabota_.pdf
[2] [3] [4] [5] [12] [14] [15] Erstes asiatisches Botulinumtoxin – Nabota®
[6] [7] [8] [9] [10] cdn.medpath.com
https://cdn.medpath.com/drug/instruction/20240511/b466c88bbf6c655ccb2126a8045f6f0f.pdf
[11] Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit der Probanden mit PrabotulinumtoxinA bei moderaten bis schweren Krähenfüßen: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IV-Studie
https://www.mdpi.com/2077-0383/12/19/6326
[13] [16] [18] Sicherheit, Wirksamkeit und Beginn des Wirkungseintritts eines neuartigen Botulinumtoxin-Typ-A-Präparats (Nabota) zur Behandlung von Zornesfalten in der Glabella: eine prospektive klinische Phase-4-Studie mit einem Arm – PMC
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6177673
[17] Evolus gibt Update zu Nuceiva™ Zulassungsantrag in Europa | santé log
[19] Daewoong Pharmaceutical berichtet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023
