Botulax
Herkunft und Hersteller
Botulax ist ein Medizinprodukt, das Botulinumtoxin Typ A enthält und von der südkoreanischen Firma entwickelt wurde Hugel, Inc. Laut Hugel wurde das Produkt 2010 in Korea eingeführt (in Japan war es bereits 2009 eingeführt worden) [1][2]. Im Jahr 2016 wurde Botulax zum Marktführer für Botulinumtoxin in Südkorea und erzielte den höchsten Umsatz des Landes [3]. Hugel berichtet, dass das Produkt bis 2012 in mindestens sieben Ländern (darunter Thailand, Kolumbien und Chile) registriert war und auch unter anderen Handelsnamen (z. B. Regenox, Zentox) bekannt ist. [2]. Der Name “Botulax” leitet sich vom Wort Botulinum, in Bezug auf den aktiven Botulinum-Wirkstoff.
Zusammensetzung und Form der Zubereitung
Der Wirkstoff in Botulax ist Botulinumtoxin Typ A (ein modifizierter Proteinkomplex mit einer Molekülmasse von etwa 900 kDa) aus dem Bakterium Clostridium botulinum, Stamm CBFC26 [4][5]. Die Zubereitung wird als steriles, lyophilisiertes (getrocknetes) Pulver zur Auflösung in Kochsalzlösung vor der Verabreichung geliefert [5]. Die Dokumentation des Herstellers gibt an, dass der Proteingehalt (<5 ng in einem 100-UE-Fläschchen) und die Endotoxinrückstände sehr gering sind (z. B. <1,0 EU Endotoxineinheiten pro 100 UE). [5]. Der Hersteller hebt auch spezielle Reinigungsschritte hervor (z. B. Entfernung von Nuklease-Resten), um die Immunogenität und Nebenwirkungen zu reduzieren [6].
Verfügbare Dosierungen und Verpackungen
Botulax wird in Einwegfläschchen mit verschiedenen Standardkapazitäten angeboten: normalerweise Botulax 50, Botulax 100, oder Botulax 200 Einheiten (U) Pulver zur Rekonstitution. Ausführungen mit 150 U und 300 U sind ebenfalls erhältlich. Vor der Injektion sollte das Fläschchen in Kochsalzlösung rekonstituiert (gemäss Packungsbeilage des Herstellers) und zur Herstellung einer subkutanen/intramuskulären Injektion verwendet werden. Als Beispiel für die empfohlene Dosierung bei ästhetischen Behandlungen werden 20 U für die Glabella (Zornesfalte) angegeben, aufgeteilt auf 5 Injektionen zu je 4 U [7]. Dies ermöglicht eine präzise Verteilung des Toxins. Die Fläschchen werden im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert und das Produkt ist in der Regel 24 Monate ab Herstellungsdatum haltbar [5].
Ästhetische Anwendungen
Botulax wird hauptsächlich in der Faltenbehandlung eingesetzt. Es glättet Ausdrucksfalten an der Stirn (horizontal), Zornesfalten (vertikale Linien zwischen den Augenbrauen) und Krähenfüße um die Augen, die durch die Kontraktion von Gesichtsmuskeln entstehen. Das Produkt beseitigt auch Linien um den Mund und Tränensäcke, reduziert die Wangenmuskelspannung und kann für das Gesichts-Contouring verwendet werden (sogenanntes Botox-Facelift). In der ästhetischen Praxis wird Botulax auch zur Modellierung der Kieferpartie (durch Reduzierung des Kaumuskels zur optischen Verschmälerung des Gesichts) und zur Reduzierung horizontaler Halsfalten (sogenannte Venusringe) eingesetzt.
Die Präparation verbessert das Aussehen der Augen durch die Behandlung leichter Entzündungen der Augenlider (Blepharospasmus) und reduziert die Kontraktion des Musculus depressor anguli oris, was wiederum die Form des Mundes korrigiert. Eine weitere wichtige Anwendung ist die Behandlung von übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrose) in den Achselhöhlen oder Handflächen – das Toxin blockiert die Nervenleitung zu den Schweißdrüsen.
Medizinische Anwendungen
Botulax wird neben ästhetischen Zwecken, ähnlich wie andere Botulinumtoxin-Produkte, auch für breitere medizinische Anwendungen eingesetzt. Es wird bei der Behandlung von chronischen Migräne (Entspannen der Muskeln um die zerebralen Gefäße) und Zervikale Dystonie (Nackenkrampf) [11]. Es hilft bei der Behandlung von Zähneknirschen (übermäßiges Zähneknirschen) und Gesichtsverspannungen (z. B. bei Lähmungen)[11]. Zusätzlich helfen Botox-Produkte, die Symptome einer überaktiven Blase (Schwierigkeiten, den Urin zurückzuhalten) zu lindern, sowie Migräne und Lidkrämpfe (Blepharospasmus) zu behandeln. [11] [12]. Die medizinischen Indikationen ähneln denen des bekannten Botox®-Präparats – der Unterschied liegt hauptsächlich in der rechtlichen Grundlage für die Zulassung und nicht in den unterschiedlichen Wirkungen des Toxins.
Vergleich mit anderen Präparaten
Botulax gilt als konkurrenzfähig gegenüber anderen im Handel erhältlichen Botulinumtoxinen, insbesondere gegenüber den in Korea hergestellten. In einer Umfrage unter koreanischen Dermatologen waren nur zwei Präparate beliebter als Botulax (37,31 % der ästhetischen Medizin entfielen auf Dysport/Botox, 18,71 % auf Botulax und 8,01 % auf Nabota/Jeuveau).[13]. Experten betonen, dass die Wirksamkeit von Botulax manchmal mit dem klassischen Botox® (Allergan) verglichen wird, während die Kosten für Botulax-Behandlungen in der Regel niedriger sind (besseres Preis-Leistungs-Verhältnis).[14]. Laborstudien haben sogar gezeigt, dass Botulax eine höhere Potenz pro Präparationseinheit hat als Botox/Vistabel[15]. Im Vergleich zu anderen koreanischen Toxinen (Coretox, Innotox, Neotox, Nabota) zeichnet sich Botulax unter anderem durch seine Pulverform aus, die eine flexible Dosierung ermöglicht, sowie durch seinen Ruf für Sicherheit und Wirksamkeit [16][17]. Allerdings erfordert es eine präzise Vorbereitung (Auflösung), was es zum Beispiel von der vorgelösten Innotox-Präparation unterscheidet.
Wirkung und Wirkungsdauer
Die therapeutische Wirkung von Botulax tritt schnell ein. Die ersten Effekte sind in der Regel etwa 3–7 Tage nach der Injektion sichtbar, und die volle Wirkung zeigt sich innerhalb von 1–2 Wochen (wie bei anderen BoNT-A-Präparaten).[17]. Die Wirkung hält durchschnittlich 3–6 Monate an, kann aber bei manchen Patienten kürzer oder länger sein (abhängig von der verabreichten Dosis und individuellen metabolischen Eigenschaften).[17]. Nach dieser Zeit wird empfohlen, das Toxin erneut zu verabreichen, um das Ergebnis aufrechtzuerhalten.
Klinische Studien und Sicherheit
In klinischen Studien hat Botulax eine Wirksamkeit und ein Sicherheitsprofil gezeigt, die mit denen von Botox vergleichbar sind. In einer kontrollierten Phase-III-Studie wurde das Präparat (unter dem Namen LetibotulinumtoxinA) hinsichtlich der Glättung tiefer Zornesfalten untersucht. Nach 4 Wochen erzielten 89,31 % der mit Botulax behandelten Patienten eine deutliche Verbesserung (Skala 0–1), während 81,91 % nach der Behandlung mit Botox einen ähnlichen Effekt erzielten.[4]. Der Unterschied war nicht statistisch signifikant, was bestätigte, dass Botulax nicht schlechter als Onabotulinumtoxin (Botox®) war.[4]. Gleichzeitig war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vergleichbar – etwa 9,01 % in der Botulax-Gruppe gegenüber 11,71 % in der Botox-Gruppe[18]. Der Hersteller rühmt sich auch mit einer zusätzlichen Aufreinigung des Präparats (Entfernung von Nukleasen und anderen Rückständen), wodurch das Risiko von Antigenität und Irritationen reduziert werden soll.[6]. Alle Zulassungen dieser Art von Präparaten (einschließlich Botulax) basieren auf dem Nachweis, dass es bei korrekter Anwendung sicher ist.
Expertenmeinungen und rechtliche Vorschriften
Da Botulax in neue medizinische Märkte eingeführt wird, heben Experten dessen Vorteile hervor. Während einer Präsentation vor Ärzten in den Vereinigten Arabischen Emiraten (2025) präsentierte Dr. Erik Koppert (ein renommierter australischer Spezialist) klinische Ergebnisse und betonte die hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Botulax.[19]. Die Aufmerksamkeit wurde auf die kürzliche Zulassung des Produkts durch die US-amerikanische FDA (im Jahr 2024) gelenkt, was beweist, dass seine Qualitätsstandards den höchsten Normen entsprechen[19]. In Südostasien sind Ärzte Botulax ebenfalls wohlgesonnen. So wird das Produkt in Thailand beispielsweise von großen medizinischen Unternehmen importiert und hat sich in Schönheitskliniken wegen seines guten Preis-Leistungs-Verhältnisses etabliert.[20].
Formell ist Botulax (als LetibotulinumtoxinA) in der EU zugelassen – im Jahr 2022 schloss die Croma-Pharma GmbH erfolgreich das europäische Zulassungsverfahren für Letybo® (derselbe Wirkstoff wie Botulax) zur Behandlung von Zornesfalten ab.[21]. Ebenso wurde es in Kanada und anderen Ländern weltweit registriert. All diese Bewertungen und Zertifizierungen beweisen, dass Botulax die internationalen Anforderungen an die Wirksamkeit und Sicherheit von ästhetischen Präparaten erfüllt.
Quellen:
[1] [3] Unser Ansatz – Hugel Aesthetics – Kosmetische Expertise
https://hugel-aesthetics.com/our-approach/
[2] [5] shop.medsupplysolutions.com
[4] [6] [7] [18] Eine Phase-III-Non-Inferiority-Randomisierte-Kontrollstudie mit Letibotulinumtoxin A zur Verbesserung moderater bis schwerer Zornesfalten in China – PMC
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10781123
[11] [12] Botulax: Die nächste Generation von Botulinumtoxin | Korea Filler Experten
https://koreafillerexperts.com/botulax-the-next-generation-of-botulinum-toxin/?v=dc634e207282
[13] [14] [15] [22] Ein Update zur kosmetischen Anwendung von Botulinumtoxin: Das Behandlungsmuster koreanischer Dermatologen
https://www.mdpi.com/2072-6651/14/5/329
[16] [17] Botulax vs. Innotox – Ein umfassender Vergleich der Toxine – DoctorMedica
https://www.doctormedica.co/blog/botulax-vs-innotox
[19] HUGEL
https://www.hugel-inc.com/pr-en/recrqtEETlp6VyDrC
[20] Botox – Dr. Siriporn Ästhetik
https://www.drsiriporn.com/botox/
[21] Startseite – Ästhetik für eine moderne Welt – Hugel Aesthetics
