Nabota
Histoire et fabricant
Nabota a été développé par la société sud-coréenne Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (usine de Hyangnam à Gyeonggi-do) [1]. Introduit en Corée du Sud en 2013, le Flacon de Nabota (100 U) était initialement destiné à la correction des rides du lion (rides intersourcilières) [2]. La préparation a rapidement gagné en popularité dans le monde entier ; en 2019, la FDA américaine a approuvé Nabota (sous le nom commercial Jeuveau™), et l'Agence européenne des médicaments (EMA) lui a délivré une autorisation de mise sur le marché dans l'UE sous le nom de Nuceiva™. [3] [4]. Nabota est ainsi devenu la première toxine botulique asiatique approuvée pour une utilisation aux États-Unis et en Europe, lui permettant d'étendre sa présence sur des marchés tels que le Royaume-Uni, l'Allemagne et l'Italie.
Composants et forme de la préparation
Le principe actif de Nabota est la toxine botulique de type A (prabotulinumtoxinA), un complexe protéique dont le poids moléculaire est d'environ 900 kDa. Ce produit se caractérise par une très grande pureté (>98%) grâce à une technologie de purification brevetée. [5]. Chaque flacon contient 100 unités de toxine dissoutes dans une poudre lyophilisée et un stabilisant – 0,5 mg d'albumine humaine et 0,9 mg de chlorure de sodium [6]. Une fois dissoute, la solution de Nabota est incolore et claire. [7]. Cette forme permet un dosage précis du médicament.
Dosages et emballage
Applications esthétiques
Nabota est principalement utilisé pour lisser les rides d'expression du visage. Son efficacité a été confirmée dans le traitement des rides du lion entre les sourcils, sur le front et autour des yeux (pattes d'oie). [11] [12]. Dans le cadre d’une étude multicentrique menée auprès de patients présentant des pattes d’oie tenaces, l’administration de 24 U de Nabota a entraîné une amélioration chez 69,6% des patients après 4 semaines (contre 0% dans le groupe placebo) [11]. De même, dans le cadre d’études portant sur les rides du glabelle, plus de 67% de patients ont constaté une amélioration significative (baisse de deux points sur l’échelle GLS) grâce au Nabota [12]. L'effet apparaît rapidement : selon les données, le délai moyen d'apparition de l'action est d'environ 2,3 jours après l'injection. [13]. Les patients observent généralement un lissage des rides dans les 2 à 3 jours suivant la procédure. Les effets durent ensuite plusieurs mois, après quoi ils s'atténuent clairement.
Applications médicales
En plus de l'esthétique, Nabota a trouvé des applications thérapeutiques dans les troubles musculaires. En Corée du Sud, le produit a été enregistré pour le soulagement de la spasticité des membres supérieurs après un AVC. [14] et pour le traitement du blépharospasme (blépharospasme) [15]. En tant que Prabotulinumtoxine A, il est également étudié dans le traitement de la migraine chronique et de la dystonie cervicale. Dans le monde, cette toxine est utilisée en dehors des indications esthétiques pour traiter l'hyperhidrose et le bruxisme, de manière similaire à d'autres toxines botuliques. Aux États-Unis, la thérapie de la migraine avec Nabota (Jeuveau) fait l'objet de recherches et a montré des résultats prometteurs, bien que le médicament n'ait pas encore été officiellement homologué pour cette indication.
Comparaison avec d'autres préparations
Nabota appartient au même type de toxines que Botox (onabotulinumtoxinA), Dysport et Xeomin, différant notamment par la taille et la pureté des complexes. Sa molécule de 900 kDa est plus grande que celle de nombreux concurrents (par exemple, Hutox a ~500 kDa), ce qui limite la diffusion du produit dans la zone environnante. [5]. Lors des essais cliniques, Nabota s'est révélé tout aussi efficace que le Botox : dans le cadre d'un traitement de phase III visant à traiter les rides du lion, le pourcentage de patients ayant constaté une amélioration après 4 semaines était de 93,9% pour Nabota contre 88,6% pour le Botox (les effets indésirables étaient tout aussi rares dans les deux groupes) [16]. En raison de sa plus grande pureté et de sa moindre diffusion, Nabota est souvent choisi pour des traitements précis (par exemple, entre les sourcils ou autour des yeux), tandis que les préparations à diffusion plus importante (par exemple, Hutox, Neuronox) peuvent être utilisées pour des procédures plus étendues (par exemple, mastectomie). Surtout, cependant, Nabota est une alternative rentable au Botox – il offre une efficacité similaire à un prix généralement plus bas par séance.
Action et durée d'effet
Nabota agit en bloquant temporairement la libération d'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire, ce qui entraîne une paralysie temporaire (relaxation) des muscles faciaux. L'effet est rapide : une amélioration est observée chez environ 85% des patients dès le deuxième jour suivant l'injection (selon l'évaluation du médecin). [13]. La réponse clinique complète se développe en 1 à 2 semaines, puis diminue progressivement. Conformément aux instructions, la durée d'action d'une dose unique est en moyenne de 3 à 4 mois. [10], bien qu'en pratique, il soit généralement de 3 à 6 mois, en fonction du site d'administration et des caractéristiques individuelles du patient. Passé ce délai, les fibres nerveuses retrouvent leurs connexions avec le muscle et les effets disparaissent, nécessitant la répétition de la procédure. Les effets secondaires courants (tels que les maux de tête et une faiblesse temporaire autour de l'œil) sont de courte durée et disparaissent spontanément.
Essais cliniques et sécurité
L’efficacité et la sécurité de Nabota ont été confirmées dans de nombreuses études. Les essais cliniques multicentriques de NABOTA (prabotulinumtoxinA) ont inclus un total de plus de 2 100 patients. [17]. Les résultats des essais de phase III et IV ont confirmé que l’efficacité de Nabota dans la réduction des rides n’est pas inférieure à celle des autres toxines de type A, tout en présentant un profil de sécurité similaire. Lors d’un essai contrôlé, Nabota a atteint un taux de réponse de 93,91 TP3T (amélioration d’au moins un grade) en 4 semaines, tandis que le Botox a atteint 88,61 TP3T [16]. Les effets indésirables étaient rares (notamment des maux de tête passagers ou une asymétrie des muscles faciaux) et légers : dans une étude, ils ont été signalés chez environ 9,5% des patients [18]. Des études d'immunogénicité n'ont montré aucune formation d'anticorps neutralisants après administration de Nabota : par exemple, aucun nouvel anticorps n'a été détecté chez aucun des 135 patients pendant les 16 semaines suivant l'injection. En résumé, des publications récentes évaluent Nabota comme un médicament très efficace et sûr avec un profil d'effets secondaires similaire à celui des préparations classiques de toxine botulique. [11] [18].
Avis d'experts et réglementations juridiques
Les experts soulignent que Nabota respecte des normes de qualité strictes (normes cGMP) et qu'il est introduit sur le marché mondial par le biais de partenariats internationaux (par exemple, la collaboration de Daewoong avec Evolus aux États-Unis). En Europe, Nabota est approuvé pour la commercialisation sous le nom de Nuceiva™ (à la suite d'un avis positif de l'EMA en 2019) et est déjà disponible dans de nombreux pays de l'UE. [4] [19]. Dans les pays de l'Union européenne (y compris la Pologne), comme tout médicament à base de toxine, il n'est disponible que sur ordonnance et ne peut être administré que par des médecins dûment qualifiés. En pratique, les médecins esthétiques constatent sa rapidité d'action et le recommandent aux patients qui apprécient un effet naturel et une diffusion minimale. Sur la base des données disponibles, les patients et les médecins sont très satisfaits de l'efficacité et de la tolérance de ce produit.
Sources :
[1] edaegypt.gov.eg
https://edaegypt.gov.eg/media/5enh53gy/par-nabota_.pdf
[2] [3] [4] [5] [12] [14] [15] Première toxine botulique asiatique – Nabota®
[6] [7] [8] [9] [10] cdn.medpath.com
https://cdn.medpath.com/drug/instruction/20240511/b466c88bbf6c655ccb2126a8045f6f0f.pdf
[11] Efficacité, sécurité et satisfaction des sujets de la prabotulinumtoxineA pour les rides externes de l'œil modérées à sévères : un essai de phase IV, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo
https://www.mdpi.com/2077-0383/12/19/6326
[13] [16] [18] Sécurité, efficacité et délai d'action d'une nouvelle toxine botulinique de type A (Nabota) pour le traitement des rides du lion : une étude clinique prospective monocentrique de phase 4 – PMC
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6177673
[17] Evolus fait le point sur sa demande d'autorisation de mise sur le marché de Nuceiva™ en Europe | santé log
[19] Daewoong Pharmaceutical publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2023
