Nabota
Geschiedenis en fabrikant
Nabota is ontwikkeld door het Zuid-Koreaanse bedrijf Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (fabriek in Hyangnam, Gyeonggi-do) [1]. Geïntroduceerd in Zuid-Korea in 2013, de Nabota flesje (100 E) was oorspronkelijk bedoeld voor de correctie van fronsrimpels (glabella-lijnen) [2]. De bereiding werd wereldwijd snel populair; in 2019 keurde de Amerikaanse FDA Nabota goed (onder de handelsnaam Jeuveau™), en de European Medicines Agency (EMA) verleende er in de EU een vergunning voor in de handel onder de naam Nuceiva™. [3] [4]. Nabota werd zo het eerste Aziatische botulinetoxine dat goedgekeurd werd voor gebruik in de VS en Europa, waardoor het zijn aanwezigheid kon uitbreiden in markten zoals het VK, Duitsland en Italië.
Componenten en vorm van het preparaat
Het werkzame bestanddeel in Nabota is botulinetoxine type A (prabotulinumtoxineA) – een eiwitcomplex met een molecuulgewicht van ongeveer 900 kDa. Het preparaat wordt gekenmerkt door een zeer hoge zuiverheid (>98%) dankzij een gepatenteerde zuiveringstechnologie [5]. Elk flesje bevat 100 eenheden toxine opgelost in gevriesdroogd poeder en een stabilisator – 0,5 mg humaan albumine en 0,9 mg natriumchloride [6]. Eenmaal opgelost is de Nabota-oplossing kleurloos en helder [7]. Dit formulier maakt een nauwkeurige dosering van het medicijn mogelijk.
Doseringen en verpakking
Esthetische toepassingen
Nabota wordt voornamelijk gebruikt om gelaatstrekken glad te strijken. De effectiviteit ervan is bevestigd voor fronsrimpels tussen de wenkbrauwen, op het voorhoofd en rond de ogen (kraaienpootjes). [11] [12]. In een multicenteronderzoek onder patiënten met hardnekkige kraaienpootjes leidde de toediening van 24 U Nabota na 4 weken tot verbetering bij 69,6% van de patiënten (in de placebogroep: 0%) [11]. Ook in onderzoeken naar fronsrimpels vertoonden meer dan 67% patiënten een aanzienlijke verbetering (een daling van twee punten op de GLS-schaal) dankzij Nabota [12]. Het effect treedt snel op - volgens de gegevens is de gemiddelde tijd tot optreden van de werking ongeveer 2,3 dagen na injectie [13]. Patiënten merken meestal een verzachting van rimpels binnen 2-3 dagen na de ingreep. De effecten houden vervolgens enkele maanden aan, waarna ze duidelijk afzwakken.
Medische toepassingen
Naast esthetische toepassingen heeft Nabota therapeutische toepassingen gevonden bij spierstoornissen. In Zuid-Korea is het product geregistreerd voor de verlichting van spasticiteit in de bovenste ledematen na een beroerte. [14] en voor de behandeling van blefarospasme (ooglidkramp) [15]. Als prabotulinumtoxineA wordt het ook bestudeerd in de behandeling van chronische migraine en cervicale dystonie. Wereldwijd wordt dit toxine buiten esthetische indicaties gebruikt om overmatig zweten en bruxisme te behandelen, vergelijkbaar met andere botulinumtoxines. In de Verenigde Staten wordt migrainetherapie met Nabota (Jeuveau) onderzocht en heeft het veelbelovende resultaten laten zien, hoewel het medicijn nog niet officieel is geregistreerd voor deze indicatie.
Vergelijking met andere bereidingen
Nabota behoort tot hetzelfde type toxines als Botox (onabotulinumtoxinA), Dysport en Xeomin, en verschilt onder andere op het gebied van complexgrootte en zuiverheid. Het molecuul van 900 kDa is groter dan dat van veel concurrenten (bijv. Hutox heeft ongeveer 500 kDa), wat de diffusie van het preparaat naar het omringende gebied beperkt. [5]. In klinische onderzoeken bleek Nabota niet minder effectief te zijn dan Botox – bij de fase III-behandeling van fronsrimpels bedroeg het percentage patiënten dat na 4 weken verbetering vertoonde 93,9% voor Nabota tegenover 88,6% voor Botox (bijwerkingen kwamen in beide groepen even zelden voor) [16]. Vanwege de hogere zuiverheid en lagere diffusie wordt Nabota vaak gekozen voor precieze behandelingen (bijv. tussen de wenkbrauwen of rond de ogen), terwijl preparaten met een hogere diffusie (bijv. Hutox, Neuronox) gebruikt kunnen worden voor meer uitgebreide procedures (bijv. borstamputatie). Bovenal is Nabota echter een kosteneffectief alternatief voor Botox – het biedt dezelfde effectiviteit tegen een meestal lagere prijs per sessie.
Werking en duur van het effect
Nabota werkt door de afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire verbinding tijdelijk te blokkeren, wat leidt tot tijdelijke verlamming (ontspanning) van de gezichtsspieren. Het effect treedt snel op: bij ongeveer 85% van de patiënten wordt al 2 dagen na de injectie verbetering waargenomen (volgens de beoordeling van de arts) [13]. De volledige klinische respons ontwikkelt zich binnen 1-2 weken en neemt daarna geleidelijk af. Volgens de instructies is de werkingsduur van een enkele dosis gemiddeld 3-4 maanden. [10], hoewel dit in de praktijk meestal rond de 3-6 maanden ligt, afhankelijk van de plaats van toediening en de individuele kenmerken van de patiënt. Na deze periode herstellen de zenuwvezels hun verbindingen met de spier en nemen de effecten af, waardoor de procedure herhaald moet worden. Veelvoorkomende bijwerkingen (zoals hoofdpijn en tijdelijke zwakte rond het oog) zijn van korte duur en verdwijnen vanzelf.
Klinische studies en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van Nabota zijn bevestigd in talrijke studies. Multicenter klinische onderzoeken van NABOTA (prabotulinumtoxinA) omvatten in totaal meer dan 2.100 patiënten. [17]. Uit de resultaten van fase III en IV is gebleken dat de werkzaamheid van Nabota bij het verminderen van rimpels niet onderdoet voor die van andere type A-toxines, terwijl het een vergelijkbaar veiligheidsprofiel behoudt. In een gecontroleerde studie bereikte Nabota binnen 4 weken een responspercentage van 93,9% (verbetering van ≥1 graad), terwijl Botox 88,6% bereikte [16]. Bijwerkingen kwamen zelden voor (waaronder voorbijgaande hoofdpijn of asymmetrie van de gezichtsspieren) en waren mild – in één onderzoek werden ze bij ongeveer 9,5% van de patiënten gemeld [18]. Immunogeniteitsstudies hebben geen vorming van neutraliserende antilichamen aangetoond na toediening van Nabota: zo werden bij geen van de 135 patiënten binnen 16 weken na injectie nieuwe antilichamen gedetecteerd. Samenvattend evalueren recente publicaties Nabota als een zeer effectief en veilig geneesmiddel met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van klassieke botulinetoxinepreparaten. [11] [18].
Deskundige meningen en wettelijke voorschriften
Experts benadrukken dat Nabota voldoet aan strenge kwaliteitsnormen (cGMP-normen) en via internationale partnerschappen op de wereldmarkt wordt geïntroduceerd (bijv. de samenwerking van Daewoong met Evolus in de VS). In Europa is Nabota goedgekeurd voor marketing als Nuceiva™ (na een positief advies van het EMA in 2019) en is het al in veel EU-landen verkrijgbaar. [4] [19]. In EU-landen (waaronder Polen), is het, net als elk toxine-gebaseerd medicijn, alleen op recept verkrijgbaar en mag het alleen worden toegediend door adequaat gekwalificeerde artsen. In de praktijk merken cosmetische artsen de snelle werking ervan op en bevelen het aan bij patiënten die waarde hechten aan een natuurlijk effect en minimale diffusie. Op basis van de beschikbare gegevens zijn zowel patiënten als artsen zeer tevreden over de effectiviteit en tolerantie van dit preparaat.
Bronnen:
[1] edaegypt.gov.eg
https://edaegypt.gov.eg/media/5enh53gy/par-nabota_.pdf
[2] [3] [4] [5] [12] [14] [15] Eerste Aziatische Botulinetoxine – Nabota®
[6] [7] [8] [9] [10] cdn.medpath.com
https://cdn.medpath.com/drug/instruction/20240511/b466c88bbf6c655ccb2126a8045f6f0f.pdf
[11] Werkzaamheid, Veiligheid en Tevredenheid van Patiënten met PrabotulinumtoxineA voor Matige tot Ernstige Kraaienpootjes: Een Fase IV, Multicentrisch, Dubbelblind, Gerandomiseerd, Placebogecontroleerd Onderzoek
https://www.mdpi.com/2077-0383/12/19/6326
[13] [16] [18] Veiligheid, werkzaamheid en aanvang van een nieuwe botuline toxine type A (Nabota) voor de behandeling van fronsrimpels in de glabellum: een prospectieve, single-arm, fase 4 klinische studie – PMC
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6177673
[17] Evolus kondigt Update aan over Nuceiva™ Marketing Authorisatietoepassing in Europa | santé log
[19] Daewoong Pharmaceutical Rapporteert Financiële Resultaten Derde Kwartaal 2023
